医疗器械分类将实现动态化监管，行业变局与防控升级并行

国家药品监督管理局发布新规，宣布对医疗器械分类实施动态化监管模式。这一标志性改革意味着，未来医疗器械的分类将不再多年如一日地“一成不变”，而是将依照技术风险、临床使用反馈和适应症发展为维度进行定期动态评估和变更。这在全球监管层面都具有开创性意义。\n\n## 回应医疗器械创新发展的内在需求\n长期以来，传统的医疗器械分类管理多采用登产品名、分若干类别的先定为主策略；流程相对固定和漫长。然而随着医疗器械工业创新活力的不断提高，植入智慧元件的医电融合设备、3D个性定制器件、免疫健康监测基站等产品不断涌现。静态固定类别的缺陷开始显现，时常出现审批周期与实际风险识别出现不对称真空。